C'est marqué dans les BPF

Dec 20 2023 10

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Bonjour à tous et bienvenue dans « c’est marqué dans les BPF » un podcast spin-off de Good Manufacturing Podcast. Que vous soyez un vieux briscard de l’industrie ou un jeune oisillon tout frais sorti des études longues ou courtes, si vous vous destinez à l’industrie pharmaceutique vous avez ou allez devoir lire les BPF. Lire les BPF pour lire les BPF c’est pénible. En général, on les ouvre (ou pas) avec un objectif précis. Le plus souvent on ne trouve pas ce qu'on cherche et pire encore on repart avec plus de questions que de réponse. Bref, nous sommes pionniers 🐸 dans l'histoire du podcast car nous allons ensemble lire une réglementation qui a réputation d'être illisible. Nous vous proposons un format court pour que vous n'ayez pas le temps de vous endormir et que vous restiez concentré pendant toute la durée de la lecture et des analyses 🙄.

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Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.37 - Chapitre 7 - 7.3

Dec 20 2023 13 mins

Dans cet épisode, on termine le chapitre 6 avec les transferts de méthodes analytique et on attaque le chapitre 7 sur les activités externalisées. Des articles que l'on ne lit que lorsque l'on en a besoin. Pourtant les activités externalisées représentent une part très importante de la filière pharmaceutique. En effet avec l'augmentation de la complexité, les laboratoires

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.29 - 6.36

Dec 13 2023 14 mins

Dans cet épisode nous abordons les complexités et les exigences du programme de suivi de la stabilité, un pilier essentiel dans la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques. Basé sur les directives détaillées nous plongeons le protocole des études de stab. Découvrirez : Le contenu des protocoles, Les paramètres clés pour le suivi de la stabilité, de la sélect

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.20 - 6.28

Dec 06 2023 17 mins

Dans cet épisode, nous plongeons au cœur des pratiques de laboratoire pharmaceutique, en nous concentrant sur l'importance de la gestion appropriée des substances de référence et des réactifs de laboratoire, ainsi que sur la surveillance continue de la stabilité des médicaments après leur commercialisation. Nous ferons une exploration des paragraphes 6.20 à 6.28, aborda

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.13 à 6.19

Nov 28 2023 16 mins

À votre avis, dans l'article 6.18 lorsque l'on parle du "contrôle de la qualité" on parle spécifiquement du CQ ou du plus général "contrôle de la qualité" incluant donc l'AQ ? Le contexte dans lequel est mis cet article rend les choses confuses ! Notre opinion est claire sur cette question. Je vous laisse découvrir de quoi il s'agit dans cet épisode vous allez voir c'est

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.5 à 6.12

Nov 23 2023 13 mins

Sachez que les BPF via l'article 6.9 vous "conseillent" de garder les résultats d’analyses, les rendements, les données de surveillance de l’environnement de façon à permettre l’étude de leur évolution dans le temps. Je pense qu'il est plus que conseillé de le faire... mais bon... à vous de voir...

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 6 - 6.1 à 6.4

Nov 16 2023 16 mins

Après une courte (longue...) pause, on reprend ! On attaque le chapitre 6 : Controle de la qualité, qui se révèle plus subtile qu'il n'y parrait. Merci de continuer à nous suivre !

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 5 - 5.66 à 5.71

Apr 11 2023 21 mins

Ça y est, le chapitre 5 est terminé ! On termine sur un sujet de tension qui est tranché bien souvent en faveur de la qualité à juste titre : les retours produits. Qu'est-ce qu'on peut en faire ? Réponse facile : rien du tout. Les variables sont trop nombreuses pour pouvoir réintégrer les produits en stock. Même si on met de côté les conditions de stockage chez le clien

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 5 - 5.59 à 5.65

Mar 28 2023 17 mins

Dans cet épisode on parle du très petit chapitre "Produits finis". Un chapitre très court et qui n'apporte pas beaucoup d'informations. Les articles peuvent être résumé comme suit : les produits une fois finis doivent être mis en quarantaine dans les conditions de stockage validées. La libération des produits est supportée par les tests et la documentations définis dans

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 5 - 5.49 à 5.58

Mar 09 2023 20 mins

Vide de ligne, IPC, contrôle de démarrage, contrôles de début de lot... Toutes ces actions qui évitent bien des erreurs à un moment ou une erreur peut être dramatique pour le patient et pour l'entreprise ! Les BPF insistent sur ce sujet et elles ont raison !

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Chapitre 5 - 5.40 à 5.48

Mar 01 2023 21 mins

Dans cet épisode on parle d'un sujet générateur de beaucoup de déviations : les articles de conditionnement. Les BPF nous donne des indications précises pour pas se planter et pourtant malgré tout ça arrive souvent, preuve que c'est un sujet sensible sur les sites ! On parle aussi des rendements et réconciliations, qui sont souvent sous-estimés mais qui sont des éléments