Normen Checker

Jan 06 2025 30 ep. 19 mins 5
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„Normen Checker“ ist eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD zu den aktuellen EU-Prüfregularien für Medizinprodukte. Herstellerfirmen müssen sich an den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR verbindlich orientieren. In „Normen Checker“ erklärt Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach zusammen mit Expert:innen des TÜV SÜD, was MDR und IVDR für die Branche bedeuten, was Verantwortliche beachten müssen und was die ersten Schritte sind zur schnellen und reibungslosen Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. **Geben Sie uns Feedback!** Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: [email protected] --- Moderation: Andrea Lauterbach Gast: Dr. Christoph Lindner Redaktion: Tanja Settele Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel Produktion Compcast: Philipp Wiegand

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#28: Aufbereitbare Medizinprodukte: nachhaltig, sicher, herausfordernd

Jan 06 2025 18 mins  
Aufbereitbare Medizinprodukte ermöglichen die mehrfache Nutzung meist teurer Medizingeräte und leisten damit einen wichtigen Beitrag zu Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Doch wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte auch nach zahlreichen Wiederaufbereitungszyklen zuverlässig und vor allem risikofrei für Patienten und Anwender bleiben? In dieser Folge von �

#27: MRT-Technik im Fokus: Sicherheit durch professionelles Testing

Dec 16 2024 25 mins  
**Weiterführende Links** Hier finden Sie unsere [Checkliste zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-funktionale-sicherheit) Hier finden Sie weiterführende Infos zur [Funktionalen Sicherheit für Medizinprodukte](https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/pruefung-von-medizintechnik/funktionale-sicherh

#26: Funktionale Sicherheit im Fokus: Wie Medizinprodukte im Fehlerfall sicher bleiben

Nov 27 2024 19 mins  
Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Dialysegeräte – viele aktive Medizinprodukte erfüllen Funktionen, bei denen sie sich eigentlich keine Fehler erlauben können. Kommt es dennoch zu einem technischen Defekt, muss das Gerät in einen Zustand versetzt werden, in dem es keinerlei Gefahr für Patienten oder Anwender darstellt. Man spricht hier von Funktionaler Sicherheit, die gese

#25: MDR: Innovationsbremse, Sicherheitsgarant – oder beides?

Oct 07 2024 19 mins  
MDR und IVDR stehen im Ruf, Innovationsbremsen zu sein, d.h. medizinische Neuheiten eher zu behindern als zu fördern. Aber stimmt das überhaupt? Und wenn ja, was können innovative Hersteller von Medizinprodukten tun, um ihre neuen Produkte trotzdem möglichst rasch und reibungslos auf den Markt und damit zu den Patientinnen und Patienten zu bringen? Diese Fragen erörtern Wiss

#24: Mehr Service, mehr Kundennähe: Wie Benannte Stellen sich jetzt aufstellen

Sep 09 2024 18 mins  
Die Anforderungen an Medizinprodukte werden immer komplexer – und damit auch die Tätigkeiten, die Hersteller im Rahmen einer Zertifizierung meistern müssen. Da verwundert es nicht, dass der Ruf nach Unterstützung immer lauter wird. Hier können serviceorientierte Benannte Stellen einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie ihr Dienstleistungsangebot ausbauen, für ihre Kunden d

#23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung

Jul 01 2024 23 mins  
Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informat

#22: Stimmt die Chemie? Charakterisierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Jun 03 2024 16 mins  
Was haben ein Herzschrittmacher, eine Wundauflage und eine künstliche Hüfte gemeinsam? Sie sind Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Damit dabei keine toxischen Reaktionen oder Gesundheitsgefährdungen auftreten, ist für nahezu alle dieser Produkte eine chemische Prüfung als Teil der Biokompatibilitätsprüfung verpflichtend. Wissenschaftsjourn

#21: Verbot von PFAS: Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?

May 06 2024 25 mins  
Ein Material, das in vielen Medizinprodukten verwendet wird, ist derzeit äußerst umstritten: Es handelt sich um Perfluorierte und Polyfluorierte Alkylverbindungen – oder kurz PFAS. Sie sind wegen ihrer wasser- und fettabweisenden Eigenschaften weit verbreitet, stehen jedoch im Verdacht, gesundheitliche Probleme auszulösen. Während in Europa das Verbot diskutiert wird, haben m

#20: Schneller, praktisch, fehlerfrei: wie die Digitalisierung Produktzulassungsverfahren verändert.

Apr 08 2024 17 mins  
Die Digitalisierung bringt viele Vorteile mit sich – auch und vor allem im Hinblick auf Effizienz. Davon sollen nun auch Zulassungsverfahren für Medizinprodukte profitieren. Benannte Stellen arbeiten dementsprechend mit viel Herzblut und Engagement an der Digitalisierung einzelner Verfahrensbereiche. Was genau digitalisiert werden soll und wie und ab wann Hersteller davon prof

#19: MDR im Griff dank neuer Benannter Stelle: So klappt der Wechsel.

Mar 12 2024 11 mins  
Zahlreiche Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass der Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle zeitintensiv und hochkompliziert ist. Mit diesem Gerücht möchten Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ralf Gansel in dieser Folge aufräumen. Sie erläutern, welche Gründe es derzeit für einen Wechsel geben kann, was bei der Wahl eines neuen